Технологическая документация GMP — 10 редактируемых документов
Производственные рецептуры, технологические инструкции, спецификации и записи серии, формы квалификации и валидации, мониторинга и выпуска продукции — в одном комплекте DOCX.
Библиотека помогает наладить документирование операций от разработки производственной рецептуры до проверки записей и подготовки материалов для решения о выпуске серии.
В отличие от общих СОПов, технологическая документация описывает конкретные продукты, параметры процессов, контрольные точки и подтверждение результатов. Формы необходимо заполнить достоверными данными предприятия.
Цена библиотеки — 7 000 ₽. Доступ к архиву предоставляется после оплаты.
Для чего производству нужны технологические документы GMP
Стандартные операционные процедуры задают общие правила выполнения операций. Производственная рецептура и технологическая инструкция определяют, как производят конкретный препарат; записи серии подтверждают, какие операции фактически выполнены, а протоколы и отчеты квалификации и валидации фиксируют результаты подтверждения пригодности процессов.
Подготовка и выпуск серии
Рецептура, технологическая инструкция, записи производства и упаковки, проверка документации серии.
Контроль материалов и продукции
Спецификации, критерии приемки, мониторинг и документирование применимых параметров.
Квалификация и валидация
Планирование работ, протоколы, отчеты и прослеживаемые доказательства выполненных проверок.
Нормативная основа и важные ограничения
Комплект ориентирован на требования Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77, в части документации, производства, контроля качества, квалификации и валидации. Применимые специальные нормы определяются выпускаемыми препаратами и выбранной технологией.
Полный состав: 10 документов
Откройте JPEG-фрагменты документов, чтобы оценить содержание до покупки.
| Документ | Предпросмотр |
|---|---|
| Д-01. Производственная рецептура лекарственного препарата | JPEG-предпросмотр ↗ |
| Д-02. Технологическая инструкция конкретного препарата | JPEG-предпросмотр ↗ |
| Д-03. Спецификации на исходные и упаковочные материалы, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию | JPEG-предпросмотр ↗ |
| Д-04. Записи по производству и упаковке серии лекарственного препарата | JPEG-предпросмотр ↗ |
| Д-05. Валидационный мастер-план | JPEG-предпросмотр ↗ |
| Д-06. Протоколы и отчеты по квалификации и валидации | JPEG-предпросмотр ↗ |
| Д-07. Записи циклов стерилизации | JPEG-предпросмотр ↗ |
| Д-08. Планы мониторинга производственной среды, воды и отбора проб | JPEG-предпросмотр ↗ |
| Д-09. Записи подтверждения соответствия и разрешения на выпуск серии уполномоченным лицом | JPEG-предпросмотр ↗ |
| Т-01. Стерилизация оксидом этилена | JPEG-предпросмотр ↗ |
Как использовать формы
Выберите применимые формы
Соотнесите комплект с препаратами, технологией и видом производства.
Заполните фактические данные
Внесите параметры, спецификации, результаты испытаний и валидации.
Согласуйте и утвердите
Проверьте документы в системе качества и утвердите по внутреннему порядку.
Покупка и получение документов
Вопросы о библиотеке
Можно ли сразу внедрить документы без заполнения?
Нет. Необходимо указать реальные технологические параметры, составы, результаты квалификации, валидации и проверки серии.
Все ли 10 документов обязательны?
Нет. Требования к конкретным документам и операциям зависят от технологии; специальные формы применяются по назначению.
Входят ли общие и стерильные СОПы?
Нет. Они продаются отдельно в двух соответствующих библиотеках.