Хранение лекарственных препаратов в аптеке: СОПы, приказы, температура и журналы
Хранение лекарственных средств — это не только холодильник и журнал температуры. Организации нужен понятный порядок: где и как размещаются препараты, кто контролирует условия, каким оборудованием пользуются сотрудники, что фиксируют и как действуют при отклонениях.
Что регулирует хранение лекарственных средств
С 2025 года действуют новые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России №260н.
При организации хранения важно учитывать не только общие требования, но и условия хранения конкретного лекарственного препарата, установленные для него.
Что должно быть организовано в аптеке
Температурный режим
Контроль условий хранения в помещениях, шкафах, холодильном оборудовании и других местах размещения лекарственных препаратов.
Контроль влажности
Организация контроля там, где этот показатель имеет значение для обеспечения условий хранения.
Размещение препаратов
Лекарственные средства должны размещаться таким образом, чтобы обеспечивались необходимые условия хранения и исключались ошибки в работе персонала.
Холодильное оборудование
Для препаратов, требующих специальных температурных условий, организация должна обеспечить соответствующее оборудование и контроль его работы.
Действия при отклонениях
Сотрудник должен понимать, что делать, если температура или иные контролируемые условия вышли за установленный диапазон.
Рабочие записи
Контроль должен быть подтверждаемым: используются журналы, формы или иные предусмотренные организацией записи.
Нужен ли приказ по хранению лекарственных препаратов
Приказ используется для организационного закрепления процесса: например, назначения ответственного сотрудника, утверждения внутренних документов и распределения обязанностей.
Но одного приказа недостаточно. Рядом с ним должна существовать рабочая процедура, которая объясняет сотруднику, как именно выполняется контроль хранения.
Что должен описывать СОП по хранению лекарственных средств
- ответственных сотрудников;
- места хранения лекарственных препаратов;
- порядок размещения;
- контроль установленных условий хранения;
- используемые средства измерения и оборудование;
- порядок регистрации результатов;
- действия при выявлении отклонений;
- порядок взаимодействия сотрудников при нештатной ситуации.
Температурный режим в аптеке
Температурный контроль должен быть связан с реальными местами хранения лекарственных препаратов.
Недостаточно вести один общий журнал, если в организации используются разные зоны и оборудование с различными условиями хранения.
Важно также определить порядок действий на случай выхода температуры за установленный для соответствующего препарата диапазон.
Журнал температурного режима
Журнал — это форма фиксации результата контроля, а не замена самого процесса.
До введения журнала в работу необходимо определить:
- какие помещения и оборудование контролируются;
- кто выполняет контроль;
- какие показатели фиксируются;
- как организация действует при отклонении;
- кто анализирует выявленные нарушения.
Влажность и контроль условий хранения
Контроль влажности имеет значение в тех случаях, когда соответствующие условия необходимо обеспечивать для хранения лекарственных средств.
Поэтому внутренний документ должен быть связан не с абстрактным требованием «вести влажность», а с конкретными условиями хранения и используемыми помещениями.
Холодильники и холодовая цепь
Если препарат должен храниться при пониженной температуре, важно организовать не только наличие холодильного оборудования, но и контроль условий его работы.
Рабочий порядок должен предусматривать действия персонала при отключении электричества, неисправности оборудования или выходе температуры за установленный диапазон.
Что проверить в документах по хранению
- актуальны ли нормативные ссылки;
- указаны ли реальные ответственные сотрудники;
- соответствуют ли документы фактическому оборудованию;
- описаны ли все используемые зоны хранения;
- есть ли алгоритм действий при отклонениях;
- связаны ли СОПы с журналами и формами контроля;
- не используются ли старые шаблоны с утратившими силу нормативными актами.
Нормативная база
- Приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н — Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.
- Приказ Минздрава России от 29.04.2025 №259н — Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 №191н — признал утратившим силу прежний приказ №646н о надлежащей практике хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Документы по хранению уже входят в библиотеку «Аптека»
Не обязательно собирать приказ, СОП, журналы и связанные формы по отдельности. В библиотеке Clinic LNA собраны документы по хранению лекарственных препаратов вместе с другими основными аптечными процессами.